Kliniske forsøg er grundlaget for moderne medicin. De er nødvendige for at kontrollere, om et givet stof i lægemidlet er sikkert, effektivt og bedre end tilgængeligt. Takket være dem er det muligt at opdage nye og udvikle eksisterende terapeutiske strategier samt udforske viden om lægemidlers effektivitet og sikkerhed. Hvert lægemiddel, før det er tilgængeligt til salg, skal gennemgå en række sådanne tests.

Kliniske forsøg er blevet udført i vores land siden begyndelsen af ​​1990'erne af forskningsinstitutioner, fonde og farmaceutiske virksomheder. Med starten af ​​kliniske forsøg begyndte højere standarder for medicinsk behandling og mere moderne og alternative behandlinger at blive introduceret. Bioetiske udvalg og Central Register of Clinical Research (CEBK) blev oprettet, senere omdøbt til Kontoret for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Materials.

For at beskytte sikkerheden og rettighederne for personer, der deltager i kliniske forsøg, og for at sikre pålideligheden af ​​de opnåede data, blev reglerne for god klinisk praksis (GCP) udviklet og implementeret. Disse er internationale etiske og videnskabelige standarder for planlægning, gennemførelse, dokumentering og rapportering af resultaterne af forskning i humanmedicin.

For at starte forskning, hvor testerne vil være mennesker, er det nødvendigt at indsende en ansøgning om tilladelse til præsidenten for Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidprodukter og den relevante bioetiske kommission . Kontorets præsident har 60 dage til at træffe en afgørelse. Undersøgelsen må først påbegyndes efter godkendelse fra begge myndigheder. Kliniske forsøg udføres norm alt på hospitaler eller medicinske forskningscentre.

- De skal udføres af mennesker med passende høje faglige kvalifikationer, videnskabelig viden og erfaring i at arbejde med patienter - siger Dr. Wojciech Łuszczyna, talsmand for Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidprodukter.

Det største antal nye lægemidler inden for onkologi

De fleste kliniske forsøg udføres i USA og Vesteuropa.

- I Polen har antallet af registrerede test været stabilt over de sidste 10 år - omkring 400-500 tests udføres årligt. Over 20 pctregistreret forskning vedrører onkologi. Andre områder af medicin, der ofte er relateret til forskning, der er registreret i Polen, er: neurologi, dermatologi, gastroenterologi, kardiologi, diabetologi, reumatologi og pulmonologi - siger Wojciech Łuszczyna. Præsidenten for Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinske Udstyr og Biocidmaterialer fører det Centrale Register over Kliniske Forsøg (CEBK), der bl.a. oplysninger om forsøgslægemidlet, forskningscentre og forskere. - Dette register er dog ikke tilgængeligt for offentligheden.

Der er etoffentligt tilgængeligt europæisk register over kliniske forsøgindeholdende data om igangværende forsøg i EU, inklusive data fra Polen. Den kan findes på www.clinic altrialsregister.eu. Data i registret kommer fra den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT). Forskningen vises i registret efter indtastning af oplysninger om tilladelsen udstedt af den kompetente myndighed i databasen og oplysninger om den positive udtalelse fra den relevante bioetiske komité - tilføjer Wojciech Łuszczyna

Banebrydende opdagelser takket være klinisk forskning

Takket være kliniske forsøg har vi i dag mange nye lægemidler og terapier, og indtil for nylig kan ubehandlede sygdomme behandles med succes. I 1999 overlevede kun 3 ud af 10 patienter diagnosticeret med leukæmi til 5 år. I dag er behandlingen i mange tilfælde effektiv og stopper ikke kun sygdommens udvikling, men helbreder også patienten fuldstændigt.

Til gengæld faldt dødsraten blandt patienter med AIDS med 70 % takket være udviklingen af ​​proteasehæmmere og efterfølgende forskning i forbedring af lægemidler og terapier. Takket være nye lægemidler kan patienter efter vellykket transplantation nyde deres reddede liv og genvundet helbred. Tidligere havde patienter, der havde behov for indre organtransplantationer, ikke en sådan chance, fordi immunsystemet forårsagede afstødning af organer transplanteret fra ikke-beslægtede donorer. Forskningen viste sig effektiv, hvilket førte til næsten fuldstændig eliminering af mange sygdomme, såsom Heine-Medina sygdom (polio). For 50 år siden var infektionen med denne sygdom forbundet med bl.a med høj risiko for død eller permanent muskellammelse. Takket være opfindelsen af ​​vaccinen er den med succes blevet indeholdt i de fleste regioner i verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) annoncerede i 2002, at Europa var poliofri.

Fire faser af kliniske forsøg

Kliniske forsøg udføres i henhold til strengt definerede regler. De raske og syge deltagere spiller en stor rolle i dem. Uden dem ville det ikke være muligt at afgøre, om et givet lægemiddel er effektivt og sikkert, og derfor ville der ikke være nogen chance for at introducere detflere og mere effektive lægemidler. Det er derfor afgørende at sikre de frivilliges sikkerhed og respekten for deres rettigheder. Kliniske forsøg er opdelt i 4 faser, hver af dem skal være vellykket for at kunne starte den næste fase.

Den første fase af arbejdet med et stof, der skal bruges i medicin, erden prækliniske fase af forskningen . Først testes forbindelsen på celler in vitro (dyrket uden for levende organismer under laboratorieforhold) og derefter på forsøgsdyr. En sådan undersøgelse kan tage op til flere år. Af patientsikkerhedsmæssige årsager kan lægemidlet ikke markedsføres alene på baggrund af laboratorieforsøg og dyreforsøg. Derfor er forskning, der involverer testpatienter, nødvendig.

Fase I kliniske forsøg

Derfor er næste fase kliniske forsøg med raske mennesker (fase I), hvis formål er at verificere eller bekræfte de analyser og den viden, der er opnået indtil nu. I den første fase vurderes et givet stofs sikkerhed, og flere dusin raske frivillige tester dets absorption, metabolisme, udskillelse og toksicitet. Interaktionen mellem stoffer og fødevarer og almindeligt anvendte lægemidler kontrolleres også.

Resultaterne af denne del af arbejdet gør det muligt at bestemme startdosis. Fase I forsøg udføres i forskningscentre ejet af medicinalvirksomheder eller videnskabelige institutioner. I tilfælde af forskning i stoffer til behandling af kræft og psykiske sygdomme kombineres fase I og fase II for ikke at udsætte raske frivillige for meget giftige stoffer

Fase II kliniske forsøg

Formålet med fase II kliniske forsøg er at afgøre, om et nyt lægemiddel virker i en bestemt gruppe patienter, og om det er sikkert. Forholdet mellem dosis og virkningen af ​​stoffet vurderes også, hvilket resulterer i bestemmelsen af ​​den anvendte dosis i efterfølgende faser af forskningen

På dette stadium af forskningen, virkningerne af det nye lægemiddel og den såkaldte placebo eller et lægemiddel, der allerede er kendt til behandling af en given sygdom. Flere hundrede frivillige, der lider af en given sygdom, deltager i denne fase af forskningen.

Fase III kliniske forsøg

I den tredje fase af kliniske forsøg, udført med flere tusinde patienter, bekræftes det endelig, om det testede lægemiddel er effektivt til behandling af en given sygdom. Formålet med denne del af forskningsarbejdet er at bestemme forholdet mellem stoffets sikkerhed og effektivitet under kort- og langtidsbrug

Denne del af forskningen kan tage fra et til flere år.

IVklinisk forsøgsfase

IV - den sidste fase af kliniske forsøg vedrører registrerede og markedsførte lægemidler. Dens formål er at afgøre, om lægemidlet er sikkert i alle indikationer anbefalet af producenten og for alle grupper af patienter.

Kliniske forsøg - information til patienten

Det er frivilligt at deltage i et klinisk forsøg, men det kræver passende forberedelse og refleksion. Lægen, der fungerer som forsker, afgør, om en person opfylder de medicinske kriterier. Det anslås, at flere tusinde polske patienter hvert år giver deres informerede samtykke til at deltage i kliniske forsøg med nye lægemidler. Ifølge estimater fra Association for Good Clinical Research Practice i Polen kunne cirka 200.000 mennesker deltage i dem indtil videre. mennesker. For nogle patienter er det en chance for at påtage sig en moderne form for terapi, samtidig med at livskvaliteten forbedres. Ud over adgang til innovative terapier bliver frivillige nøje undersøgt. Det er ikke ualmindeligt at afsløre sygdomme, som ellers ikke ville være blevet opdaget.

Det er værd at vide, at en deltager i en stoftest har ret til information om hans eller hendes helbredstilstand på alle stadier af forskningen

Enhver frivillig, der accepterer at deltage i undersøgelsen, kan til enhver tid, af forskellige årsager, trække sig uden at lide nogen konsekvenser. Han bør informere lægen om sin beslutning og deltage i et tjek, så lægen kan vurdere hans helbred efter at have deltaget i testene

Lægen er forpligtet til at informere deltagerne om nye data, der for eksempel kan have indflydelse på beslutningen om videre deltagelse

Deltagelse i forskningen er gratis for patienten. Undersøgelsessponsoren vil afholde udgifterne til lægemidler, specialistprøver og medicinsk behandling og udgifterne til behandling af bivirkninger.

Er deltagelse i kliniske forsøg sikker? Der er altid risiko

Kliniske forsøg er underlagt meget detaljerede procedurer og streng kontrol på alle stadier. Dette er nødvendigt for at reducere de mulige risici forbundet med at udføre dem for de mennesker, der deltager i dem.

- Når du planlægger et klinisk forsøg, bør de potentielle risici og ulemper afvejes i forhold til den forventede fordel for deltageren i forsøget og for samfundet. De potentielle fordele for individet og samfundet som følge af dets adfærd skal retfærdiggøre den risiko, som deltagerne i undersøgelsen kan blive udsat for, siger Wojciech Łuszczyna. Forskningsdeltagere er primært udsat for negative virkninger af de testede lægemidler eller for de negative konsekvenser af procedurer i forbindelse medden udførte test. Personer, der har lidt permanent helbredsnedsættelse under narkotikatests, har ret til erstatning.

Kategori:

Patientsæt