Det Europæiske Lægemiddelagentur har anbefalet udvidelsen af indikationerne for Moderna COVID-19-vaccinen Spikevax til brug hos børn i alderen 6 til 11 år. EMA anbefaler også en boosterdosis af Comirnata til unge fra 12 års alderen.
Torsdag den 24. februar anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) at udvide indikationerne for mRNA-vaccinen til COVID-19 Spikevax fra Moderna til brug hos børn i alderen 6 til 11 år. CHMP-anbefalingen vil nu blive sendt til Europa-Kommissionen, som vil tage en endelig beslutning om dette spørgsmål. Denne vaccine er indtil videre blevet godkendt til brug hos voksne og børn over 12 år.
Aldersgruppen 6-11 år skal bruge halvdelen af dosis af den ældre aldersgruppe (50 mikrogram i stedet for 100). Administrationsmetoden vil være den samme - to injektioner i skulderen med fire ugers mellemrum
Dosisreduktion er baseret på kliniske forsøg - de viste, at immunresponset (målt ved anti-SARS-CoV-2-antistoffer) på en lavere dosis af vaccinen i aldersgruppen 6-11 år var sammenlignelig med den ses hos personer i alderen 18-25 år efter en dosis på 100 mikrogram
I denne aldersgruppe lignede de mest almindelige bivirkninger dem, der ses hos patienter på 12 år og ældre. Disse omfatter smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet, træthed, hovedpine, kulderystelser, kvalme, opkastning, forstørrede eller ømme lymfeknuder under armen, feber, muskel- og ledsmerter. Disse symptomer var sædvanligvis milde eller moderate og forsvandt inden for få dage efter vaccination. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved vaccinen i aldersgruppen 6-11 år er større end dens risici, især hos børn med sygdomme, der øger risikoen for alvorlig COVID-19.
CHMP anbefalede også, at børn på 12 år og ældre kan boostes med Pfizers COVID-19 mRNA-vaccine Comirnata. Den endelige beslutning om dette spørgsmål vil blive udstedt af Europa-Kommissionen. I øjeblikket er Comirnata allerede godkendt i EU som en to-dosis primær immunisering til unge og voksne og børn fra 5 år, og dosisbooster er nu godkendt til brug fra 18 år.
Udvalget understreger, at beslutningen om at bruge en boosterdosis til unge fra 12-års alderen træffes af de relevante ekspertorganer i hver EU-medlemsstat under hensyntagen til risici og fordele, herunder den kendte risiko for bivirkninger effekter, især sjældne, men en alvorlig komplikation i form af myocarditis.
Som forklaret af PAP afgav CHMP en udtalelse baseret på vurderingen af foreløbige data fra en klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af en boosterdosis af vaccinen hos personer i alderen 16 år og ældre, samt grundlaget for offentliggjorte værker, bekræftede data og beviser fra daglig praksis boosterdoser hos børn i Israel.
Udvalget fandt, at den tilgængelige dokumentation var tilstrækkelig til at konkludere, at immunresponset på en boosterdosis hos unge er mindst lige så godt som hos voksne. Der var ingen alarmerende data om bivirkninger efter boosterdosis.
I de kommende måneder forventes yderligere data om dette emne fra den igangværende forskning og analyse