Det tager flere år for et lægemiddel at nå frem til apotekerne. I løbet af denne tid er den omhyggeligt udviklet, undersøgt og testet for at være sikker, effektiv og opfylder alle krav fra institutioner, der tillader den at være på markedet. Kun i tilfælde af de farligste sygdomme, såsom kræft, kan tiden for introduktion af lægemidlet til apoteker forkortes med flere måneder, forudsat at de første test viser dets høje effektivitet.

Før i tiden blev stoffer skabt af naturen eller ved et uheld - for eksempel blev det første antibiotikum, penicillin, skabt. Dens opdager Alexander Fleming vaskede ikke opvasken i laboratoriet og tog på ferie. Da han vendte tilbage, fandt han, at der var udviklet skimmelsvamp i en af ​​retterne, men bakterierne omkring den var døde. Det var sådan han opdagede penicillin. Oprindeligt blev lægemidler generelt fremstillet af små producenter, og deres produktion var ikke strengt reguleret. I dag er hele produktionsprocessen baseret på samarbejde mellem forskerhold og medicinalvirksomheder. Op til tusind videnskabsmænd er involveret i arbejdet med udviklingen af ​​ét lægemiddel. Farmaceutiske virksomheder investerer massivt i forskning og forskning i nye stoffer.

- Den moderne medicinalindustri kommer fra lokale apoteker, der plejede at distribuere naturlægemidler såsom morfin og kinin, og med tiden, i midten af ​​det 19. århundrede, begyndte at producere dem i løs vægt. Udviklingen af ​​de første medicinalvirksomheder var også påvirket af opdagelser, der var resultatet af anvendt forskning. Begyndelsen på den målrettede brug af planter som kilde til lægemidler var isoleringen af ​​morfin, et analgetikum, i 1803-1805. Den tyske assisterende farmaceut, Friedrich Wilhelm Sertürner, igangsatte ved at isolere morfin fra opium forskningseksperimenter for at bekræfte egenskaberne af aktive stoffer, siger Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, rådgiver for direktøren for videnskabelige anliggender ved Institut for Bioteknologi og Antibiotika. Merck er det ældste driftsselskab i den farmaceutiske industri. I 1827 blev det omdannet fra et apotek til en industriel virksomhed baseret på videnskabelig forskning.

Konceptet starter i biblioteket

I dag er lægemiddeludviklingsarbejdet gennemtænkt, planlagt og underlagt specifikke lovbestemmelser. Forskere har moderne apparater, laboratorier og udstyr til deres rådighed, hvilket i høj grad letter produktionen af ​​lægemidler. - Takket være skabelsenforskningsdatabaser, er der sket enorme fremskridt inden for lægemiddelforskning. Hurtig adgang til disse data giver forskere mulighed for at finde meget nødvendig information på tidspunktet for planlægning af eksperimenter. En væsentlig lettelse er også adgangen til reagenser, nye værktøjer, enheder og systemer, der understøtter det eksperimentelle arbejde, samt analysen af ​​de opnåede resultater. Automatiseringen af ​​rutinemæssige laboratorieprocedurer er også nyttig, såvel som adgang til specialiseret software - siger Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderne, innovative teknologier gør det også meget nemt at finde en idé til et givet lægemiddel. Lægemiddelopskrifter er udviklet af tværfaglige forskerhold, der kombinerer specialister fra mange områder. Biologer fra medicinalvirksomheder søger i verdens faglitteratur, læser tilgængelige undersøgelser, leder efter en passende sygdom, som en kur kan opfindes mod. Derefter, ofte i samarbejde med akademiske forskningscentre, skabes et molekyle baseret på viden om sygdommens og cellernes karakter, og det kontrolleres derefter grundigt.

Dyre- og menneskeforskning

- De udviklede aktive stoffer i det første trin udsættes for in vitro-tests. Til dette formål anvendes animalske og menneskelige celler og væv dyrket i laboratoriet. Dette gør det muligt at vurdere teststoffets effektivitet. På dette stadium er en stor pulje af testforbindelser elimineret. Dette har den effekt, at det begrænser antallet af forsøg, der udføres i den næste fase med dyr, siger Dr. Kęsik-Brodacka.

Prækliniske undersøgelser med dyr, hovedsageligt i rotter, varer 3-4 år. På dette stadium, fra den indledende pulje af testede forbindelser, er der ikke mere end 0,5 % tilbage.

- Forskere observerer, hvordan et givet stof opfører sig i en levende organisme, toksikologiske undersøgelser og farmakologiske sikkerhedsundersøgelser af en lægemiddelkandidat udføres. Sikre maksimale koncentrationer etableres, og potentielle bivirkninger af lægemidlet under udvikling bestemmes. Derudover arbejdes der på at udvikle en produktionsteknologi. Lægemiddelformer testes også, herunder blanding af medicinske stoffer med passende hjælpestoffer og give dem den form, der kræves til et givet lægemiddel, siger Kęsik-Brodacka.

Selv hvis et stof ser ud til at have meget lovende terapeutiske virkninger i dyreforsøg, betyder det ikke, at det vil virke det samme for mennesker. I sidste ende opnås bekræftelse af virkning i kliniske forsøg på mennesker. Denne forskning dækker fire faser. Deres omfang er indeholdt i en nøje observeret kode. Dette er den dyreste fase i løbet aflægemiddeldannelse

- Hvis teststoffet er tilstrækkeligt effektivt og sikkert til den prækliniske evaluering, bør lægemiddelmyndighederne anmodes om tilladelse til at starte kliniske forsøg. Under kliniske forsøg bestemmes effektivitet, sikkerhed, toksicitet, ændringer i koncentrationen af ​​lægemidlet i kroppen samt teststoffets mekanismer og virkninger på kroppen. Under de successive faser af kliniske forsøg indsamles og dokumenteres data indeholdende en omfattende beskrivelse af de uønskede hændelser, der opstod under udførelsen af ​​undersøgelsen, siger han. Hvis forsøgslægemidlet består den sidste fase af kliniske forsøg, kan lægemiddelvirksomheden søge godkendelse fra de regulerende myndigheder til at tillade, at lægemidlet sælges i visse lande eller regioner. For et nyt lægemiddel bestemmer registreringskontoret metoden for dets anvendelse og den gruppe af patienter, som det kan ordineres til. Når de specificerer disse intervaller, styres tilsynskontoret af den videnskabelige dokumentation, der er indsamlet i kliniske og prækliniske undersøgelser.

Forskning i konventionelle lægemidler er norm alt finansieret af organisationer eller enkeltpersoner, fonde, ngo'er eller farmaceutiske virksomheder

Typer af lægemidler: kemiske, generiske, biologiske

Der er forskellige typer lægemidler på markedet.Kemiske lægemidler , udviklet og godkendt for første gang er de såkaldteoriginale lægemidler . De opstår som et resultat af kemisk syntese. Et andet kemisk lægemiddel, der indeholder den samme aktive ingrediens, er kendt somgenerisk lægemiddel . Fra et kemisk synspunkt er der ingen forskel mellem det originale lægemiddel og det generiske lægemiddel. I modsætning til kemiske lægemidler erbiologiske lægemidlerlægemidler, der indeholder et biologisk aktivt stof, der er fremstillet eller isoleret fra en biologisk kilde.

- Biologiske lægemidler er en af ​​de vigtigste nyskabelser i moderne medicin. Biologisk behandling bruges oftest i tilfælde af sygdomme, der har en immunbaseret basis og behandling af type I diabetes, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, og også i nogle neoplastiske sygdomme - siger Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. På den anden side erbiosimilært biologisk lægemiddelet lægemiddel, der viser biosimilaritet med det biologiske referencelægemiddel, der allerede er tilgængeligt på markedet. Det kaldes ikke generisk, som det er tilfældet med kemiske lægemidler, fordi det ikke er et identisk stof. Biosimilær medicins biosimilaritet med referencelægemidlet er påvist på grundlag af videnskabelig forskning

Kun tre molekyler er blevet designet i Polenstoffer

Processen med at udvikle nye lægemidler er langvarig og meget dyr. Siden slutningen af ​​Anden Verdenskrig er kun tre lægemiddelmolekyler designet i Polen nået frem til menneskelig forskning. - Lægemiddeludvikling er en højrisikoinvestering med stor sandsynlighed for fiasko. De fleste af de nye stoffer er stadig diskvalificerede i stadierne forud for kliniske forsøg. Efter at være gået ind i den kliniske forsøgsfase er kun 13,8 pct. af de undersøgte lægemidler går til apoteker. Derfor anslås det, at af mange stoffer, der blev påbegyndt at blive testet helt i begyndelsen af ​​lægemiddeludviklingsprocessen, vil kun en lille del opfylde alle de restriktive krav og kan administreres til patienten - siger Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

Fremstilling af lægemidler er meget dyrt. - Alt dette har betydning for muligheden for at udvikle teknologien til fremstilling af nye lægemidler i det indfødte miljø - tilføjer han. I øjeblikket arbejder polske laboratorier på teknologisk avancerede terapeutiske stoffer. - Denne gruppe omfatter biologiske lægemidler. Moderne præparater er underlagt meget høje sikkerhedskrav. Kræft, Alzheimers sygdom og diabetes er helt sikkert områder, hvor intens lægemiddelforskning fortsætter. Innovative stoffer er også et presserende behov for at håndtere lægemiddelresistente bakterieinfektioner, der dukker op over hele verden - tilføjer eksperten.

Milliard-dollar medicin

De høje omkostninger ved at producere lægemidler er forbundet med mange års kompleks og dyr forskning. - Udviklingen af ​​et innovativt biologisk lægemiddel tager omkring 12 år, og de samlede omkostninger kan blive helt op til 2,5 milliarder dollars. På den anden side er de samlede omkostninger ved at udvikle et biosimilært biologisk lægemiddel, der opfylder de formelle godkendelseskrav, sammen med produktionsomkostningerne allerede lavere og beløber sig til ca. USD 75-250 mio. Den tid, det tager at udvikle hele proceduren, er også kortere. Dette tager norm alt 7-8 år.

Udviklingen af ​​et generisk kemisk lægemiddel er endnu billigere og tager 3-5 år og koster 1-5 millioner dollars, siger Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Prisen på et lægemiddel, der ender på apoteker, er drevet af den lange og omkostningskrævende proces med lægemiddeludvikling, herunder omkostningerne ved kliniske forsøg og omkostningerne ved at introducere lægemidlet på markedet. - Norm alt vil et nyt, innovativt, patentbeskyttet lægemiddel, der introduceres på markedet, være dyrt. Når et patent på et givet lægemiddel udløber (patentbeskyttelsen varer 20 år), og der opstår konkurrence, og så lanceres generiske produkter på markedet, falder lægemiddelpriserne norm alt kraftigt, ofte med op til 90 %. - siger eksperten

Tabletter, dragéer, sirupper,stikpiller - forskellige former for lægemidler

Et lægemiddel er et stof eller en blanding af stoffer, der er givet egenskaben til at forebygge eller behandle sygdom hos mennesker eller dyr, eller administreres til et menneske eller dyr med det formål at stille en diagnose eller genoprette, rette eller modificere kroppens fysiologiske funktioner

Lægemidler, der er godkendt af præsidenten for kontoret for lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdige produkter, kan godkendes til markedsføring. Lægemiddelproducenter er forpligtet til at fremlægge detaljerede karakteristika for medicinske præparater og tests, der vil bevise, at produktet er sikkert og effektivt i brug.

Tilsyn med kvaliteten af ​​lægemidler udføres af Statens Pharmaceutical Inspection

Denne opgave udføres både på voivodeship-niveau af farmaceutiske inspektører fra 16 voivodeship Pharmaceutical Inspectors og på nation alt niveau af tjenesterne fra Chief Pharmaceutical Inspector (GIF.webp). Disse institutioner kontrollerer blandt andet: betingelserne for transport og opbevaring af medicin, kontrollerer apoteker og andre steder, der sælger medicin, kontrollerer, om medicin er korrekt mærket og annonceret.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, formand for Supreme Pharmaceutical Council:

"Hvis det under inspektionen og forskningen viser sig, at et lægemiddel ikke opfylder de fastsatte kvalitetskrav, kan de statslige lægemiddeltilsynsmyndigheder suspendere salget af en given batch eller hele batchen i deres område af ​​operation eller hele landet, eller træk den helt tilbage."

Medicin kommer i forskellige former. De kan købes i fast, halvfast og flydende form. Den første gruppe omfatter blandt andet: pulvere, granulat, tabletter, kapsler, pellets, pellets, stikpiller og stænger. Den anden gruppe omfatter: salver, cremer, geler, og den sidste omfatter: opløsninger, suspensioner, tinkturer, dråber, blandinger, sirupper, infusioner, afkog, emulsioner.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, formand for Supreme Pharmaceutical Council:

"Hver form af lægemidlet giver tilstrækkelig frigivelse og absorption af lægemiddelstoffet i strengt definerede situationer. Tabletter er den mest populære form for lægemidlet, men ikke alle kan tage dem, fordi de kan indeholde hjælpestoffer, der er en kilde til allergier, såsom laktose. rektale former virker hurtigere end tabletter. Denne form fungerer godt hos spædbørn, bevidstløse, opkastninger og mennesker, der har problemer med at synke. Til gengæld sikrer den flydende form af lægemidlet en høj absorptionshastighed af lægemiddelstoffet risiko for kvælning Medicin i form af salver, cremer elgeler reducerer risikoen for systemiske bivirkninger. "

Gurkemeje, laktose, cellulose, så hvad er der i stoffet?

Ud over det aktive stof er der hjælpestoffer i medicin. Hjælpestoffets rolle er forskellig afhængigt af den fremstillede lægemiddelform (salver, stikpiller, øjendråber osv.). Brugen af ​​hjælpestoffer i lægemidler letter lægemiddelproduktionsprocessen, understøtter tilgængeligheden af ​​lægemidlets (aktive) stof, letter identifikation af det færdige produkt og sikrer frem for alt lægemidlernes sikkerhed og effektivitet under brug.

Hjælpestoffer, der anvendes i faste orale former for lægemidler, dvs. tabletter, kapsler er opdelt i:

  • farvestoffer og dufte - forbedre udseendet (gurkemeje, solnedgangsgul)
  • fyldstoffer - tilsat for at opnå den passende vægt og volumen af ​​lægemiddelenheden (laktose, cellulose, stivelse);
  • belægningsstoffer - danner en tabletbelægning, der kan ændre tidspunktet og stedet for frigivelsen af ​​lægemiddelstoffet, fx i tarmen, beskytte mod eksterne faktorer såsom mavesaft, give et æstetisk udseende (bivoks), lette synke (saccharose)
  • fyldstoffer (f.eks. laktose, mikrokrystallinsk cellulose),
  • binding (f.eks. stivelse, povidon),
  • slip (f.eks. magnesiumstearat),
  • bindemidler - de giver dig mulighed for at få den passende form for lægemidlet,
  • desintegreringsmidler - accelerer nedbrydningsprocessen, hvilket direkte påvirker tilgængeligheden af ​​lægemiddelstoffet (natriumcroscarmellose).

Læs også: ABC for at tage medicin, eller hvordan man tager medicin korrekt

Hvordan bestemmes navnene på stoffer?

Medicinske stoffer indeholdt i lægemidler har deres navne:

- Kemisk navn(systematisk navn): bruges typisk kun i videnskabelige og specialiserede undersøgelser, publikationer. Oprettet i henhold til strengt definerede nomenklaturregler udviklet af den internationale kemiske sammenslutning (IUPAC), definerer den den nøjagtige struktur af molekylet af et givet stof.

- Almindeligt brugt navn(internation alt ikke-proprietært navn -INN; internation alt ikke-proprietært navn; udtrykket "internation alt navn" bruges også i forskellige publikationer og udtalelser). Navnet på lægemiddelstoffet fremgår af lægemiddelemballagen, informationsfolderen, reklamemateriale og i officielle publikationer, registrerede dokumenter for et givet produkt samt i publikationer og undersøgelser beregnet til specialister og patienter

- Fælles navn ,fast i den sociale bevidsthed. Disse navne optræder sjældent i publikationer eller informationsmateriale, men de er kendt af patienter, farmaceuter og læger og bruges i kommunikation mellem dem, f.eks. polopyrin, s altvand

- Egennavne , ellershandelsnavne , givet til et specifikt lægemiddel af dets producent.

eksempel:

Kemisk navn (systematisk): 2-acetoxybenzoesyre

Internation alt navn (almindeligt brugt): acetylsalicylsyre

Almindelige navne for stoffer: aspirin, polopyrin

Eksempler på handelsnavne: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Receptpligtig eller almindelig tilgængelig

Godkendte lægemidler er klassificeret i henhold til den tildelte tilgængelighedskategori. Dette er af stor betydning i lægemiddelgodkendelsesprocessen. Det påvirker også handlen med et lægemiddel, især muligheden for tilskud, bestemmer hvilken type recept lægemidlet kan ordineres på, det påvirker også tilgængeligheden af ​​lægemidlet på ikke-apoteker (f.eks. tankstationer) og muligheden for lægemidlet. af postordresalg.

The Pharmaceutical Law Act skelner mellem fem kategorier af tilgængeligheden af ​​lægemidler beregnet til mennesker. Så de er:

  • håndkøbslægemiddel (OTC),
  • på recept (Rp),
  • ordineret af en læge til begrænset brug (Rpz),
  • Receptpligtig, indeholdende narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer (Rpw) og
  • bruges kun i døgnbehandling (Lz).

- I overensstemmelse med reglerne om kriterierne for klassificering af et lægemiddel i hver tilgængelighedskategori, klassificeres et givet lægemiddel som udleveret på recept, når det kan udgøre en direkte eller indirekte trussel mod liv eller sundhed, selv når bruges korrekt uden lægeligt tilsyn. Også når det kan bruges forkert, hvilket resulterer i direkte eller indirekte sundhedsfarer, eller hvis det indeholder stoffer, hvis terapeutiske virkninger eller bivirkninger kræver yderligere undersøgelse. Ligeledes kan lægemidler beregnet til parenteral administration, i overensstemmelse med bestemmelserne i forordningen, klassificeres som "Rp" - forklarer præsidenten for Supreme Pharmaceutical Council.

Sundhedsministeriet beslutter, om et givet lægemiddel vil blive refunderet. Efter at have modtaget den nødvendige dokumentation søger han om indstilling til Styrelsen for Sundhedsteknologivurdering og Takstsystem. Agenturets anbefaling er en faktor, den tager højde forsundhedsministeriet, når den træffer den endelige tilbagebetalingsbeslutning

Kosttilskud er ikke et lægemiddel

Udover medicin er der også kosttilskud på markedet. Det er fødevarer, der supplerer din daglige kost. De er en koncentreret kilde til vitaminer eller mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk effekt.Kosttilskud er ikke stoffer . De helbreder eller forebygger ikke sygdom.

De sælges i form af: kapsler, tabletter, dragéer, pulverposer, væskeampuller eller dråbeflasker. Indholdet af vitaminer, mineraler og andre stoffer er valgt på en sådan måde, at brugen af ​​kosttilskuddet i overensstemmelse med oplysningerne i mærkningen er sikkert for menneskers sundhed og liv

Ifølge forskrifterne skal emballagen af ​​kosttilskud indeholde: udtrykket "kosttilskud" , navnet på kategorien af ​​næringsstoffer eller stoffer, der karakteriserer produktet eller en angivelse af arten af ​​disse stoffer, den anbefalede del af produktets indtagelse i løbet af dagen, en advarsel om ikke at overskride den anbefalede daglige dosis, en erklæring om, at kosttilskud ikke kan anvendes som erstatning (erstatning) for en varieret kost, og at de bør opbevaret utilgængeligt for små børn.

- Kosttilskud kontrolleres af statens sanitære inspektion (GIS). I den nuværende juridiske situation er det ret nemt at indføre tillægget på markedet, idet man kun deklarerer dets sammensætning til de sanitære myndigheder ved den såkaldte notifikation. Det nuværende anmeldelsessystem giver mulighed for, at kosttilskuddet kan markedsføres umiddelbart efter, at anmeldelsen er indgivet. Anmeldelsesproceduren og den mulige indledning af undersøgelsesproceduren stopper ikke distributionen heraf. Under den verserende sag kan det ikke-verificerede produkt være til salg. Men en sådan tilstand udgør en risiko for forbrugerens helbred og endda liv - siger Elżbieta Piotrowska-Rutkowska

Det er også værd at vide, at i tilfælde af kosttilskud behøver du ikke at udføre dyre tests, der bekræfter effektiviteten eller sikkerheden ved brug, fordi kosttilskud er mad. I modsætning til lægemidler er de ikke underlagt så streng kontrol på alle stadier af produktion, opbevaring og salg. Det er også nemmere at annoncere for dem på grund af manglen på mange restriktioner i tilfælde af narkotika.

Kategori:

Sundhed