Biologiske lægemidler er lægemidler, hvis fælles træk er, at deres aktive stoffer er biologiske polymerer eller supramolekylære aggregater (strukturer) produceret af levende organismer eller levende cellekulturer. Hvilke typer biologiske lægemidler er der?

Biologiske lægemidlerdækker hele spektret af aktive stoffer, fra relativt simple stoffer såsom væksthormon eller insulin, gennem mere komplekse stoffer, såsom antistoffer, til genvektorer eller vira . For nylig indbefatter biologiske lægemidler endda celler administreret til terapeutiske formål. Hvad er detyper af biologiske lægemidler ?

Biologiske lægemidler: typer

  • biologiske lægemidler af naturlig oprindelse - hvis aktive stoffer er opnået fra ikke-genmanipulerede levende organismer (dyr, planter eller mikrober) eller fra menneskeblod, fx heparin (fra svinetarmslim), streptokinase (fra streptokok) bakterier), bromelain (fra ananas), albumin (fra plasma);
  • biologiske lægemidler opnået ved brug af gensplejsningsmetoder (med andre ord: biologiske lægemidler bioteknologiske) - det er lægemidler, hvis aktive stoffer opnås ved hjælp af celler eller organismer, hvori fremmede gener (transgener) er blevet indført ; oftest er de de såkaldte rekombinante proteiner, som igen kan være strukturelt lig eller strukturelt forskellige fra naturlige proteiner (f.eks. fusionsproteiner, som er ikke-naturlige kombinationer af forskellige proteinfragmenter).

Bioteknologiske lægemidler: typer

Til gengæld skelner vi blandt bioteknologiske biologiske lægemidler:

  • innovative bioteknologiske biologiske lægemidler - der er blevet registreret (norm alt for første gang) på grundlag af et komplet registreringsdossier;
  • bioteknologiske biosimilære lægemidler - registreret på grundlag af det forkortede registreringsdossier, der indeholder undersøgelser, der viser lægemidlets biologiske lighed med det innovative referencelægemiddel

Biologiske lægemidler versus bioteknologiske biosimilære lægemidler

Udtrykket "biosimilar drugs" er en oversættelse af det engelske udtryk "biosimilar drugs", officielt brugt i EU. I Polen er adjektivet "biopodobny" forbundet medmed udtrykkene "chokolade-agtig", "oste-lignende" osv. - det vil sige, at det er et billigere produkt, men mindre værdifuldt, erstatning, surrogat. Denne uheldige kombination, fuldstændig forkert anvendt på biosimilarer, har givet anledning til yderligere misforståelser. En af de mest skadelige er at sammenligne, og ofte endda modsættende, biosimilære lægemidler - biologiske lægemidler. Disse begreber kan ikke sammenlignes, og i endnu mindre grad modsætte sig - fordi de refererer til forskellige niveauer af virkeligheden

Biosimilarer er ikke generiske

I nogle henseender ligner udtrykket "biosimilarer" udtrykket "generika" (eller "generika"), der bruges om lægemidler, der indeholder lavmolekylære, kemisk definerede aktive stoffer. Både generiske og biosimilære lægemidler er lægemidler, der produceres af alternative producenter efter udløbet af de eksklusive rettigheder til patentbeskyttelse af producenten af ​​det innovative lægemiddel. Forskellen er, at i tilfælde af stoffer med lav molekylvægt (som norm alt opnås ved kemiske synteser), er deres kemiske struktur klart defineret og bestemmer samtidig utvetydigt lægemidlets farmakologiske egenskaber. Når først identiteten af ​​aktive stoffer er blevet påvist ved fysisk-kemiske metoder, er kliniske forsøg således ikke længere nødvendige (kun sammenlignende farmakokinetiske undersøgelser for nogle orale formuleringer). Derfor er generika meget billigere end de originale lægemidler. I tilfælde af biologiske lægemidler karakteriserer de i dag kendte fysisk-kemiske metoder imidlertid ikke aktive stoffer tilstrækkeligt til klart at definere deres farmakologiske egenskaber. Små, nogle gange endda umærkelige forskelle i de metoder, der anvendes i dag, kan i væsentlig grad påvirke lægemidlets sikkerhed og effektivitet. Derfor mener EMA, at udtrykket "generisk lægemiddel" eller "generisk" ikke kan bruges om biologiske lægemidler.

Pressematerialer

Kategori:

Sundhed