Det er værd at se nærmere på de særlige kendetegn ved generiske lægemidler, da forskellene mellem generiske lægemidler og de originale lægemidler kan gå ud over prisforskellen.
Hvad er generiske lægemidler?
Begrebet generisk lægemiddel definerer et præparat, der er en erstatning (rekonstruktion) af det originale lægemiddel, hvilket i praksis betyder, at det har en kerne identisk med det originale - et lægemiddel (aktivt) stof. Det introduceres på markedet efter udløbet af et patent, der beskytter det originale lægemiddel i en periode på op til 20 år fra dets markedslancering
Generiske lægemidler behøver ikke at gennemgå de obligatoriske kliniske forsøg for innovative lægemidler, hvilket giver mulighed for en betydelig reduktion i deres pris - takket være dette har de opnået gunst fra regeringer og patienter, der nyder godt af dem. Det er dog ikke altid muligt at behandle generika som en ideel recept - en billig og effektiv erstatning for det originale lægemiddel.
Ligheder og forskelle
Fællesnævneren for originale og generiske lægemidler er det aktive stof, der er ansvarligt for præparatets vigtigste terapeutiske virkning. Tilstedeværelsen af det samme aktive stof betyder dog ikke, at originalen og det generiske lægemiddel er identiske. Forskellen mellem et innovativt lægemiddel og et generisk lægemiddel er relateret til hjælpestoffer og stabiliserende forbindelser. I et generisk lægemiddel har de en anden metode til oprensning og syntese, hvilket kan påvirke lægemidlets effektivitet eller forekomsten af forskelle i dets sikkerhedsprofil. Norm alt består generiske præparater ikke fuldstændige laboratorietests, hvis omkostninger udgør op til 70% af omkostningerne forbundet med at introducere et lægemiddel på markedet. Det er grunden til, at deres pris kan være lavere end for innovative lægemidler.
Betingelser for adgang til markedet
Den formelle betingelse for at optage generiske lægemidler til markedsføring er at opfylde bioækvivalenskriterierne, dvs. bevise, at erstatningslægemidlet virker på samme måde som det originale lægemiddel. Denne procedure tager i gennemsnit et til to år. Det generiske præparat, der er testet i bioækvivalensundersøgelser, administreres dog kun til raske frivillige og ikke til syge mennesker, som det er tilfældet med forskning i innovative lægemidler. Gentestning af kliniske og prækliniske test er også udeladt, hvilket er, hvad virksomheder, der producerer originale lægemidler, skal gøre. Desuden gælder ovenstående procedure ikkefor alle generiske præparater - f.eks. topiske lægemidler er undtaget fra bioækvivalenstesten.
Generikas forskellige ansigter
Teoretisk set skal alle generiske præparater opfylde visse kvalitetsbetingelser, som følge af produktionsbetingelser. Antagelsen om en passende effektivitets- og sikkerhedsprofil er resultatet af bioækvivalensundersøgelsen. Som Dr. Sławomir Badurek, vicepræsident for Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), en specialist i diabetes og intern medicin, påpeger, kan det faktum, at generika opfylder kravene, ikke altid behandles som et kvalitetscertifikat. .
- US Food and Drug Administration (FDA) har undersøgt alle generiske lægemidler, der er kommet på markedet siden 1938. Hver får en kode på to bogstaver, som bestemmer dens terapeutiske ækvivalens med originalen. Hvis det første bogstav i koden er A, har FDA anerkendt produktet som værende terapeutisk ækvivalent med originallægemidlet. Bogstavet B informerer om forskelle i terapeutisk ækvivalens, der ikke tillader, at lægemidlet betragtes som en erstatning. For terapeutisk ækvivalente lægemidler (mærket A) indeholder det andet bogstav i koden information om FDA-bioækvivalenstest. Hvis lægemidlerne er fuldstændigt (terapeutisk og biologisk) ækvivalente, er generika betegnet med symbolet AA. Ellers er deres biotilgængelighed efter administration i samme dosis "i det væsentlige ens" med hensyn til effektivitet og sikkerhed (erstatningen markedsføres med AB-mærket). Denne definition er vag og giver mulighed for afvigelser, forklarer lægen.
Generisk: identisk eller lignende?
Den terapeutiske ækvivalens af et generisk lægemiddel kan forstyrres af flere faktorer. Den ene er en anden form for generisk lægemiddel. Det kan være i form af tabletter, drageer, kapsler såvel som ved brug af forskellige systemer til at forlænge lægemidlets virkning. Disse faktorer påvirker hastigheden af aktivering af lægemiddelstoffet, hvilket igen omsættes til lægemiddeleffektivitet og hyppigheden af bivirkninger. Tilstedeværelsen af forskellige stoffer i kernen eller fyldningen af præparatet er forbundet med risikoen for den såkaldte nedbrydning af et generisk lægemiddel, da aktive stoffer kan reagere med tabletbelægningen. Præparatets lavere stabilitet kan også bestemme dets modstandsdygtighed over for opbevaringsbetingelser (temperatur, fugtighed) og ældningshastigheden af lægemidlet.
- Det kan ske, at forskellene mellem to genetikere vil være større end forskellene mellem hver af dem separat og originalen. Derudover varierer interne kontrolstandarder fra producent til producent. Der er bedre og værre generika, så det burde de altid værelyt nøje til, hvad patienten siger, der er stoppet med at bruge det originale lægemiddel til fordel for generisk lægemiddel - siger Dr. Sławomir Badurek
Udvikling kontra omkostninger
Tilhængere af den brede brug af generiske præparater peger på fordelene ved at popularisere billige lægemidler og muligheden for at vælge et terapeutisk produkt. Mange eksperter peger dog på faren for at blive oversvømmet med billig medicin af tvivlsom kvalitet fra Indien, Kina og Brasilien.
- Uden tilstrækkelig patentbeskyttelse ville det være urentabelt at bringe nye molekyler på markedet. Det bør overvejes, om beskyttelsesniveauet er tilstrækkeligt i en situation, hvor antallet af innovative lægemidler falder - kommenterer Dr. Badurek. - Jeg forstår, at patienten forventer adgang til moderne, effektive og samtidig billige lægemidler. Kombinationen af disse tre funktioner er dog ikke altid mulig. Det skal også bemærkes, at innovationen i den farmaceutiske industri er af særlig betydning. Vi skal huske, at vi ifølge WHO-data ikke kender den effektive behandling af 75 % af 30.000 sygdomme, der forekommer i verden - konkluderer lægen.
Patientvalg
Takket være innovative produkter giver udviklingen af apoteker mulighed for mere effektiv behandling. Generiske lægemidler giver til gengæld mulighed for besparelser: både i familiebudgetter og i sundhedssystemer.
- Tilstedeværelsen af generiske lægemidler stimulerer markedet positivt, så jeg går bestemt ind for deres brede tilgængelighed - kommenterer Dr. Badurek. - Jeg mener dog, at patienten skal vide, at et generikum ikke er det samme som det originale, og at et generikum ikke er lig med et generikum. Desværre mangler endda læger nogle gange denne viden.