En bioetisk kommission er en uafhængig institution, der kontrollerer, at kliniske forsøgsprojekter udføres med respekt for den menneskelige værdighed. Lægemidler skal, før de når apotekerne, gennemgå adskillige tests, herunder tests, der involverer mennesker. Etiske komiteer våger over beskyttelsen af ​​mennesker, der deltager i dem, samt sørger for deres velfærd, værdighed og sikkerhed. Uden deres samtykke vil intet klinisk forsøg begynde.

Indhold :

  1. Bioetisk udvalg: kompetencer
  2. Bioetisk kommission: sammensætning
  3. Bioetisk udvalg: opgaver
  4. Bioetisk kommission: forskning, der kræver en etisk udtalelse
  5. Bioetisk komité: hvordan fungerer det?

Bioetisk udvalg: kompetencer

Kliniske forsøg med lægemidler er blevet udført i Polen siden begyndelsen af ​​1990'erne. I øjeblikket skal de udføres i overensstemmelse med den vedtagne lovgivning og etiske standarder. For at sikre, at denne proces blev udført korrekt, blev der oprettet bioetiske udvalg og det centrale register over kliniske forsøg - omdøbt til Kontoret for registrering af lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdige materialer (URPL).

For at forskningen kan begynde, skal godkendelse gives af både den etiske komité og præsidenten for URLP, som kontrollerer de kliniske forsøg.

Til gengæld kontrollerer bioetiske komiteer, som der er over 50 af i Polen, om en given undersøgelse er berettiget, hvordan den vil blive udført, hvad dens plan er, og analyserer, om den er nødvendig, og hvilke fordele og risici det medfører. På baggrund af de indsamlede data giver de en mening om, hvorvidt en given undersøgelse kan starte og styre sit forløb. Bioetiske komiteer opererer på universiteter eller medicinske forskningsinstitutter og på Medical Chambers.

Bioetisk kommission: sammensætning

Den bioetiske komité er sammensat af 11 til 15 personer. Dens medlemmer kan være speciallæger, især psykiatere og børnelæger, og en repræsentant for en anden profession (f.eks. en præst, advokat, farmaceut, sygeplejerske), som har mindst 10 års erfaring i faget.

Medlemmer af den bioetiske kommission udpeges af distriktets lægeråd i dets aktivitetsområde. Er der tale om en kommission, der opererer ved et universitet eller medicinsk forskningsinstitut, udpeges den af ​​rektoruniversitet eller direktør for et forskningsinstitut. Den valgte kommissions embedsperiode er tre år.

Medlemmerne af den bioetiske komité skal vejledes i deres arbejde primært af etiske standarder og gældende lovbestemmelser. En REC er uafhængig af sponsorer, finansieringskilder, forskning og alle påvirkninger og pres (f.eks. politisk, institutionel, professionel eller kommerciel) og fungerer gennemsigtigt. På denne måde kan det sikres, at forskningsdeltagernes trivsel er af største vigtighed.

Bioetisk udvalg: opgaver

REC's ansvar omfatter:

  • omsorg for velvære, sikkerhed og beskyttelse af personer, der deltager i det medicinske forsøg,
  • godkendelse og verifikation af ansøgninger, herunder fastlæggelse af troværdigheden af ​​den enhed, der udfører kliniske forsøg,
  • at udtrykke en mening om kliniske forsøg, der tager hensyn til både etikken og formålet med den udførte forskning,
  • vedtager resolutioner,
  • samler en liste over vedtagne forslag og beslutninger,
  • periodisk kontrol af gennemførelsen af ​​forskningsprojekter,
  • modtager information om mulige bivirkninger og eventuelt suspenderer forskning, hvis det er nødvendigt,
  • opbevaring af den medfølgende dokumentation for medicinske eksperimenter og supplerende materialer leveret under deres implementering,
  • samarbejde med andre etiske udvalg,
  • tager sig af den materielle forberedelse af udvalgsmedlemmer til at afgive udtalelser om medicinske eksperimentprojekter.

Bioetisk kommission: forskning, der kræver en etisk udtalelse

Al menneskelig forskning skal vurderes af en etisk komité, før den rekrutteres til potentielle deltagere. Dette gælder også for forskning, der udføres ved hjælp af personoplysninger (dvs. lægejournaler) eller humant væv og genetisk materiale. Forskning med menneskelige kønsceller (dvs. sæd eller æg), embryoner og føt alt væv kræver også forudgående etisk gennemgang. For visse undersøgelser kan behovet for at indhente en etisk vurdering være udelukket, for eksempel hvis der ikke er nogen forudsigelig risiko eller ubehag, og undersøgelsen højst vil kunne genere deltagerne. Det samme gælder også for forskning, der bruger eksisterende datasæt eller registre, der kun indeholder data, der ikke identificerer personer (f.eks. offentlige registre, arkiver eller publikationer).

Bioetisk komité: hvordan fungerer det?

Møder i den bioetiske kommission afholdes mindst en gang om måneden. Kommissionen tagerbeslutninger om at fortsætte med kliniske forsøg på møder, når et beslutningsdygtigt er tilstede. Udtalelsen afgives inden for 60 dage fra det tidspunkt, hvor ansøgningen er indgivet sammen med dokumentationen. Bioetisk komités afgørelse kan påklages. Dette kan ske ved indberetning til det bioetiske klageudvalg i Sundhedsministeriet. Den bioetiske appelkomité behandler klagerne inden for 2 måneder

Den seneste rapport fra den bioetiske komité ved District Medical Chamber i Warszawa for 2015-2022 viser, at der blev vedtaget i alt 182 resolutioner om medicinske eksperimentprojekter, hvoraf 46 positive resolutioner blev udstedt betinget, der fastlagde behovet for at indføre væsentlige ændringer i måden at implementere et medicinsk eksperimentprojekt på og/eller indføre ændringer i forsikringspolicer.

Bioetiske kommissioner i Polen - en historisk oversigt

(…) I Polen begyndte diskussionen om legitimiteten af ​​at oprette etiske komiteer i anden halvdel af halvfjerdserne. Man brugte hovedsageligt andre landes erfaringer. Professor Kornel Gibiński sammen med prof. Jan Nielubowicz var de første i 1977, der postulerede oprettelsen af ​​et netværk af etiske komiteer for forskning i mennesker.

Ved det medicinske universitet i Gdańsk blev teamet for deontologisk vurdering af videnskabelig forskning udpeget af rektor, prof. Z. Brzozowski så tidligt som i 1979. Det var sandsynligvis den første polske etiske komité.

Som svar på appel fra professorerne Gibiński og Nielubowicz offentliggjorde ministeren for sundhed og social velfærd bekendtgørelsen om tilsynskommissionen for menneskelig forskning 3. Netværket af udvalg, der blev oprettet på det tidspunkt, omfattede oprindeligt kun medicinske akademier.

I november 1982. Den etiske komité for eksperimentel klinisk forskning ved det medicinske universitet i Krakow blev etableret, og den første etiske komité til at gennemgå medicinske eksperimenter ved det medicinske universitet i Schlesien blev oprettet i 1983. I denne periode blev en etisk komité ved det medicinske universitet i Poznań også etableret. Senere blev der også nedsat udvalg ved nogle afdelingsinstitutter og videnskabelige institutter under det polske videnskabsakademi. Disse udvalg samarbejdede med centralkommissionen udpeget af sundhedsministeren. Måden, hvorpå disse udvalg fungerede, især i den indledende periode, var meget forskelligartet. De etiske udvalg var næsten udelukkende sammensat af repræsentanter for det medicinske samfund (…) ".

Kategori:

Patientsæt